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13 décembre 2017 | Décision contentieuse

Mise à disposition de médicaments

Gestion des effets indésirables de la nouvelle formule du médicament Levothyrox : pas d’illégalité manifeste selon le Conseil d’État

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L’Essentiel :

•    Un particulier, confronté à des effets indésirables graves à la suite de la modification de la formule du Levothyrox, a saisi en urgence le tribunal administratif de Paris d’une demande tendant à ce qu’il soit enjoint au ministre de la santé de prendre des mesures afin de remettre l’ancienne formule de ce médicament à disposition des malades en ayant besoin.

•    Le juge des référés du tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande. L’intéressé a alors saisi le Conseil d’État d’un pourvoi en cassation.

•    Par la décision de ce jour, le Conseil d’État annule pour irrégularité l’ordonnance rendue par le juge des référés du tribunal administratif, puis, statuant en référé, rejette la demande d’injonction du requérant. Il juge en effet que le ministre de la santé n’a pas porté, dans sa gestion des effets indésirables de la nouvelle formule du médicament Levothyrox, une atteinte grave et manifestement illégale au droit de toute personne de disposer d’un traitement le plus approprié à son état de santé.

Les faits et la procédure :

Un particulier, confronté à des effets indésirables graves à la suite de la modification de la formule du Levothyrox, médicament prescrit aux malades de la thyroïde fabriqué et commercialisé par les laboratoires Merck, a saisi le juge du référé liberté du tribunal administratif de Paris d’une demande tendant à ce qu’il soit enjoint au ministre de la santé, dans un délai de 48 heures, de prendre des mesures en vue de remettre l’ancienne formule de ce médicament à disposition des malades en ayant besoin.

Le juge des référés du tribunal administratif de Paris a rejeté cette demande. L’intéressé a alors saisi le Conseil d’État d’un pourvoi en cassation.

La décision de ce jour : 

Par la décision du jour, le juge des référés du Conseil d’État annule tout d’abord l’ordonnance du juge des référés du tribunal administratif de Paris du 22 septembre 2017 pour irrégularité de la procédure.

Statuant ensuite sur la demande d’injonction, le Conseil d’État admet que le fait, pour l’administration, de faire preuve d’une carence caractérisée dans l’utilisation des pouvoirs que la loi lui donne pour permettre à toute personne de recevoir les traitements et soins jugés médicalement les plus appropriés à son état de santé peut constituer une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale, justifiant une injonction par le juge du référé liberté, dès lors qu’un risque d’altération grave de l’état de santé pèse sur l’intéressé.

En l’espèce, après avoir relevé les effets indésirables que peut provoquer la nouvelle formule du Levothyrox, le Conseil d’État rappelle l’ensemble des mesures prises par les autorités publiques, à savoir :
-    l’invitation faite par le ministre de la santé aux laboratoires Merck Santé de solliciter l’autorisation d’importer des unités d’Euthyrox, médicament correspondant à l’ancienne formule et initialement destiné au marché allemand ;
-    l’autorisation par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’importer près de 186 000 boîtes puis 215 000 boîtes de 100 comprimés d’Euthyrox ;
-    l’autorisation par cette agence de la distribution de la spécialité L-Thyroxin Henning de la société Sanofi, à même visée thérapeutique que le Levothyrox mais contenant d’autres excipients ;
-    et enfin l’autorisation de mise sur le marché délivrée à l’entreprise Unipharma en vue de la commercialisation prochaine de la spécialité Thyrofix, générique d’Euthyrox.

Dans ces conditions, et compte tenu du fait que le requérant ne fait pas état de difficultés qu’il aurait actuellement à se procurer le médicament que lui a prescrit son médecin, le Conseil d’État juge qu’il n’y a pas de carence caractérisée de la part du ministre de la santé portant une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale. Par suite, et sans examiner si la condition d’urgence est remplie, il rejette la demande du requérant.

La procédure de référé-liberté:

La procédure du référé liberté, prévue par l’article L. 521-2 du code de justice administrative, permet au juge d’ordonner, dans un délai de quarante-huit heures, toutes mesures nécessaires à la sauvegarde d'une liberté fondamentale à laquelle une administration aurait porté, dans l'exercice d'un de ses pouvoirs, une atteinte grave et manifestement illégale. Pour obtenir satisfaction, le requérant doit justifier d’une situation d’urgence qui nécessite que le juge intervienne dans les quarante-huit heures.

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